《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》核發(fā)（為本企業(yè)成員之外其他企業(yè)和向個人消費者提供交易服務(wù)）一、法律依據(jù)1、《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》（國務(wù)院令第412號）2、《藥品管理法實施條

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》核發(fā)

（為本企業(yè)成員之外其他企業(yè)和向個人消費者提供交易服務(wù)）

一、法律依據(jù)

1、《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》（國務(wù)院令第412號）

2、《藥品管理法實施條例》

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)市[2005]480號）

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹執(zhí)行〈互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定〉有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)市[2005]515號）

二、申辦條件

1、通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當具備以下條件：

⑴ 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；

⑵ 具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護的能力；

⑶ 具有健全的管理機構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

⑷ 具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備；

⑸ 具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；

⑹ 具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措施。

2、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當具備以下條件：

⑴ 依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；

⑵ 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；

⑶ 具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度； ⑷ 具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；

⑸ 具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；

⑹ 對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；

⑺ 具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；

⑻ 具有執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；

⑼ 從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。

三、申請材料

1、《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表》（一式三份） （登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站http://www.sfda.gov.cn在線申請，并直接打印與申請內(nèi)容一致的申請表）；

2、 擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

服務(wù)的許可證復(fù)印件；

3、業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案；

4、保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施；

5、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

6、保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施；

7、規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件及簡歷；

8、儀器設(shè)備匯總表（儀器設(shè)備名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家）；

9、開展的基本業(yè)務(wù)流程說明及相關(guān)材料；

10、企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機構(gòu)職能表；

11、申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責(zé)任的承諾；

12、申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書。

注：

1、申請材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊；

2、以上材料需加蓋企業(yè)公章。

四、辦理程序

1、申請。申請人向遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交申請（《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表》）和其他申請材料。

2、受理。5個工作日內(nèi)完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理

通知書。

3、審查。按照國家局《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定對申報資料進行審查，作出是否同意進行現(xiàn)場驗收的決定，并書面告知申請人。同意現(xiàn)場驗收的，按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)驗收標準》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場驗收評定標準》等進行現(xiàn)場驗收。

4、決定。符合規(guī)定的，批準核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》；不符合標準的，作出不予核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》的決定，書面說明理由告知申請人。

5、許可文本制作及送達。省局受理辦制作、送達《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》。

五、審批、送達時限

審批時限：自申請受理至作出是否同意進行現(xiàn)場驗收決定日止20個工作日；自同意進行現(xiàn)場驗收至作出是否同意核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》的決定日止20個工作日。

送達時限：《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》自批準之日起10日內(nèi)送達。

六、收費標準

不收費

七、受理機構(gòu)

省局行政許可受理辦

八、辦事咨詢

省局行政許可受理辦 電話：024-31607068

省局藥品市場監(jiān)督處 電話：024-31607075

九、監(jiān)督機構(gòu)及電話

監(jiān)督機構(gòu)：省局監(jiān)察室 電話：024-31607112

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》核發(fā)

一、法律依據(jù)

1、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（國務(wù)院第292號令）

2、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第9號令）

二、申辦條件

申請在本省從事通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)（經(jīng)營性和非經(jīng)營性）應(yīng)當具備下列條件：

1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；

2、具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；

3、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器

械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

4、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請應(yīng)當以一個網(wǎng)站為基本單元。

三、申請材料

1、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》（一式三份）（登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.sfda.gov.cn ，點擊“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)在線申請”，在線申請并直接打印與申請內(nèi)容一致的申請表）；

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準通知書及相關(guān)材料）；

3、網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件（從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標”等內(nèi)容。）；

4、網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明）；

5、網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明；

6、食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明；

7、藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷，以及人員的聘用合同復(fù)印件；

8、健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

9、保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明；

10、申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責(zé)任的承諾；

11、申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書。

注：

1、申請材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊；

2、以上材料需加蓋企業(yè)公章。

四、辦理程序

1、申請。申請人向遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交申請（《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》）和其他申請材料。

2、受理。5個工作日內(nèi)完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書。

3、審查。按照《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對申報資料進行審查。

4、決定。經(jīng)審查，符合規(guī)定的，批準核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》；不符合標準的，作出不予批準的決定，書面說明理由告知

申請人。

5、許可文本制作及送達。省局受理辦制作、送達《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

五、審批、送達時限

審批時限：自申請受理至作出是否同意核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》決定日止20個工作日。

送達時限：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》自批準之日起，10日內(nèi)送達。

六、收費標準

不收費

七、受理機構(gòu)

省局行政許可受理辦

八、辦事咨詢

省局行政許可受理辦 電話：024-31607068

省局科技信息處 電話：024-31607011

九、監(jiān)督機構(gòu)及電話

監(jiān)督機構(gòu)：省局監(jiān)察室 電話：024-31607112