設備驗證方案與驗證報告的區(qū)別？驗證方案是指對某一設備的驗證方案和計劃；驗證報告是指對設備性能等的具體測試，并將結果形成報告。討論一下工藝驗證方案和工藝驗證報告的區(qū)別？工藝驗證：1）工藝驗證應證明生產過

設備驗證方案與驗證報告的區(qū)別？

驗證方案是指對某一設備的驗證方案和計劃；驗證報告是指對設備性能等的具體測試，并將結果形成報告。

討論一下工藝驗證方案和工藝驗證報告的區(qū)別？

工藝驗證：

1）工藝驗證應證明生產過程能夠按照規(guī)定的工藝參數連續(xù)生產出符合預定用途和注冊要求的產品。（中國GMP 2010）

2）收集和評估從工藝設計階段到商業(yè)生產的數據，并利用這些數據建立科學證據，證明該工藝能夠始終如一地生產出高質量的產品。（fda2011工藝驗證指南）

3）書面證據，證明該工藝能夠有效地重復生產出在既定參數范圍內符合預期標準和質量屬性的藥品。（歐盟2012工藝驗證指南）

4）該工藝能夠始終如一地生產出符合預期標準和質量屬性的產品。（PIC/s 2001）

GSP認證冷鏈驗證方案怎么寫？

驗證周期分為首次使用驗證、定期驗證和變更驗證，其劃分如下：

1。定期復驗：正常情況下，每年校驗一次（滿負荷）。

2. 如果設備停用超過三個月，應在正式啟動前重新驗證。

3. 設備檢修或更換時，可能影響藥品儲存安全。

4. 更改存儲程序（如存儲溫度）時需要重新驗證。

冷鏈驗證由新松完成。