一類醫(yī)療器械公司幾年審核一次？的醫(yī)療器械一般每五年審核一次，是國家質(zhì)量管理體系的審核。在這種情況下，我們公司的醫(yī)療器械生產(chǎn)每年至少審核一次。生產(chǎn)企業(yè)獲得證書，第一類醫(yī)療器械備案需提供自檢報(bào)告，無自檢能

一類醫(yī)療器械公司幾年審核一次？

生產(chǎn)企業(yè)獲得證書，第一類醫(yī)療器械備案需提供自檢報(bào)告，無自檢能力的，委托第三方檢驗(yàn)，第二類醫(yī)療器械注冊需送檢。第一類醫(yī)療器械注冊證沒有有效期，在產(chǎn)品沒有變化的情況下查一次就夠了。第二類醫(yī)療器械注冊證的有效期為5年，所以每5年必須送檢。

對于運(yùn)營企業(yè)來說，找個(gè)生產(chǎn)企業(yè)檢測報(bào)告就夠了。

一類醫(yī)療器械公司幾年審核一次？

一臺醫(yī)療機(jī)器，大的是三年，小的是一年。

一類醫(yī)療器械證怎么備案？

搬運(yùn)材料的概況:

1份《第一類醫(yī)療器械備案表》(1份原件(已收到)和1份電子副本)

2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(1份電子版和1份復(fù)印件)

3.產(chǎn)品技術(shù)要求(1份電子版和1份復(fù)印件)

4 .產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(電子版1份，復(fù)印件1份)

5 .臨床評價(jià)資料(電子版1份，復(fù)印件1份)

6.產(chǎn)品說明和最小銷售單位標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣本(1份電子版和1份復(fù)印件)

7.制造信息(1份電子零件和1份副本)

8.證明文件(營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件) (電子版1份，復(fù)印件1份)

9.符合性聲明(1份原件(已收到)和1份電子副本)

10.代理人的原件和復(fù)印件。;授權(quán)證書和身份證(原件(已收到)1份，電子版1份)

法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條對第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

醫(yī)療器械注冊人和備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理，依法對醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程的安全性和有效性負(fù)責(zé)。

一類醫(yī)療器械需要去藥監(jiān)備案嗎？

不需要。根據(jù)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案；第二類醫(yī)療器械的管理應(yīng)當(dāng)備案；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理，不需要只對第一類醫(yī)療器械進(jìn)行備案，而是對第一類醫(yī)療器械進(jìn)行備案。

法律依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。

第三條食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營的監(jiān)督管理?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營的監(jiān)督管理。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械機(jī)械運(yùn)行的監(jiān)督和管理。

第四條根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械不需要許可管理。

一類醫(yī)療器械需要去藥監(jiān)備案嗎？

根據(jù)新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法，

第三條及以上經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案；第二類醫(yī)療器械的管理應(yīng)當(dāng)備案；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可證管理。 "因此；沒有必要只對第一類醫(yī)療器械進(jìn)行備案。

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械需要備案。