一類醫(yī)療器械需要去藥監(jiān)備案嗎？沒有 我不需要它。根據(jù)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案；第二類醫(yī)療器械的管理應(yīng)當(dāng)備案；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理，不需要只對第一

一類醫(yī)療器械需要去藥監(jiān)備案嗎？

法律依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。

第三條食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營的監(jiān)督管理。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營的監(jiān)督管理。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

第四條根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械不需要許可管理。

一類醫(yī)療器械需要去藥監(jiān)備案嗎？

不需要

根據(jù)新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法，

第三條及以上經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案；第二類醫(yī)療器械的管理應(yīng)當(dāng)備案；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可證管理。 "因此；沒有必要只對第一類醫(yī)療器械進(jìn)行備案。

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械需要備案。

一類壓力容器需要備案嗎？

壓力容器最大工作壓力大于或等于0.1MPa的，需要備案。

擴(kuò)展數(shù)據(jù)

壓力容器是承受內(nèi)部或外部氣體或液體壓力，對安全性要求較高的密封容器。

壓力容器主要是圓柱形，少數(shù)是球形或其他形狀。圓柱形壓力容器通常由筒體、封頭、接管、法蘭等零部件組成。壓力容器的工作壓力越高，圓筒壁就越厚。

一類壓力容器需要備案嗎？

壓力容器是指裝有氣體或液體并承受一定壓力的密閉設(shè)備。在《壓力容器安全監(jiān)察規(guī)程》，壓力容器按工作壓力、介質(zhì)危害性和在生產(chǎn)中的作用分為三類。

其中一個壓力容器是危險性最小的，但是按照國家規(guī)定，也是要報當(dāng)?shù)靥胤N設(shè)備檢驗(yàn)所備案的。沒有備案就使用是違法的，會受到處罰。

一類壓力容器需要備案嗎？

一類二類三類器械備案和許可說明？

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險較低，通過常規(guī)管理可以保證安全有效的，如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門管理。經(jīng)營活動全部放開，無需許可或備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。

第二類:市美國食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理。第二類醫(yī)療器械是風(fēng)險中等，需要嚴(yán)格控制和管理以確保其安全性和有效性的醫(yī)療器械，如創(chuàng)可貼、、溫度計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等。他們的產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品和藥品監(jiān)管部門許可，并分別分銷到《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案。

第二類醫(yī)療器械的要求

1.倉庫45平米，其中辦公區(qū)15平米。

2.1名醫(yī)療專業(yè)人員是企業(yè)負(fù)責(zé)人。

3、產(chǎn)品管理目錄

注:滿足以上三點(diǎn)，基本可以辦理二類醫(yī)療器械備案。

第三類:國家美國食品藥品監(jiān)督管理局處理醫(yī)療器械許可證。

三類醫(yī)療器械是指植入人體支持和維持生命的醫(yī)療器械，對人體有潛在危險，其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制。所以國家對這一塊的管控是非常嚴(yán)格的，所以對于ⅰ類，ⅱ類，因?yàn)轱L(fēng)險低，只需要一個普通的公司就可以了，ⅱ類風(fēng)險中等，也需要做備案。

第三類醫(yī)療器械是風(fēng)險較高，需要采取特殊措施嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全性和有效性的醫(yī)療器械，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門許可，分別配送到《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

對三類醫(yī)療器械的許可要求:

1.地址要求:一般:辦公面積不小于100平方米，倉庫面積不小于60平方米；

2.一次性無菌:辦公面積不小于60平方米，庫房面積不小于80平方米；

3.體外診斷試劑:辦公面積不小于60平方米，庫房面積不小于100平方米，冷藏室面積不小于40立方米。

4.人員要求:本科及以上學(xué)歷3人；;相關(guān)醫(yī)療行業(yè)的學(xué)士學(xué)位。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng):

1.辦公地址為商業(yè)性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上的建筑面積為準(zhǔn)；

2、體外診斷試劑必須有冷藏室，且40立方米，醫(yī)用冰柜沒用，必須是冷藏室；因?yàn)樯婕暗胶罄m(xù)老師 現(xiàn)場調(diào)查；

3、三人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)，后續(xù)申請三類醫(yī)療器械許可證，那邊老師要面試，所以這個人很重要，能 t掛靠，年檢也涉及到這三個人，所以申請三類醫(yī)療器械許可證最重要的就是人員。該地址不可從我們的迅凌企業(yè)服務(wù)，但人員可以 我不能提供。

4.公司的注冊地址。;的營業(yè)執(zhí)照應(yīng)與實(shí)際辦公地址相同。如果營業(yè)執(zhí)照上的地址是校區(qū)地址，就需要搬到實(shí)際辦公地址或者我們提供的地址，因?yàn)椴皇敲總€校區(qū)地址都可以添加相關(guān)的三類醫(yī)療。設(shè)備的業(yè)務(wù)范圍，沒有它你就無法 不得申請三類醫(yī)療器械許可證；

5.銷售三類醫(yī)療器械必須有注冊證書。有了這個證書，才能確定三類醫(yī)療器械是合格的，正規(guī)的。然后，申請三類醫(yī)療器械許可，提交材料。這個產(chǎn)品注冊證書是最重要的材料之一。