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醫(yī)療器械經(jīng)營備案查詢?nèi)肟冢?/h3>在美國食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上查詢，打開了 "醫(yī)療器械及產(chǎn)品: ()

點擊鏈接進入網(wǎng)站，在頁面右側(cè)會看到一個醫(yī)療器械查詢?nèi)肟?。?不要急著點擊進入哪一個。你應(yīng)該首先確定你所詢問的醫(yī)療器械是進口的還是國產(chǎn)的。如果是制造，點擊 "家用設(shè)備及配件如果是導(dǎo)入的，單擊 "進口設(shè)備 "?？梢圆榭磦浒感畔?。

河北醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程？

備案申請流程

受理→審核→決定。

先準備好資料，申請人在當?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)進行網(wǎng)上申報。申請人符合申請資格、材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，發(fā)放《受理決定書》；申請人不符合申請資格或者材料不齊全、不符合法定形式的，不予受理，并出具《不予受理通知書》。按照規(guī)定，備案信息在7個工作日內(nèi)公開。如果材料有誤，審計可以 t通過，無疑會拉長備案時間，耽誤產(chǎn)品銷售。可以找這方面經(jīng)驗豐富的專家指導(dǎo)，幫助企業(yè)，聯(lián)系CIO助理尋求幫助。

申請材料

1、醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺備案證書申請表；

2、法定代表人或主要負責人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全經(jīng)理明原件及復(fù)印件；

3、組織機構(gòu)和部門設(shè)置；

4.辦公場所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)原件及復(fù)印件；

5、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案證明原件及復(fù)印件；

6.一本《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》；

7、醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)質(zhì)量管理體系等文件；

8.網(wǎng)站或網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用的基本介紹和功能描述。

械字號備案查詢官網(wǎng)？

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行備案制。有關(guān)產(chǎn)品的信息可以在國家美國食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站的數(shù)據(jù)查詢欄下的醫(yī)療器械項目中查看。只要備案號和廠家匹配，就屬于正規(guī)產(chǎn)品。由于數(shù)據(jù)更新速度的問題，部分備案號還沒有在網(wǎng)站上傳數(shù)據(jù)。對于這一點，你可以去官網(wǎng)，企業(yè)所在地，查看備案編號備案當年的公告。

三類醫(yī)療器械可以在省局申請嗎？

可以，開辦三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可證。首先，點擊 "醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證備案信息系統(tǒng)在 "網(wǎng)上工作 "食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站首頁專欄，并按提示在線提交以下材料，然后打印書面材料(一式兩份)到省行政服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請。