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醫(yī)療器械通用名稱應具有什么樣的組成結構?

網(wǎng)友解答:  《規(guī)則》明確了通用名稱命名的基本原則是合法、科學、明確、真實,即通用名稱命名應符合國家通用語言文字法等相關法律法規(guī),應采用專業(yè)術語及詞匯進行表述,應與產(chǎn)品的真實屬性相一致。

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 《規(guī)則》明確了通用名稱命名的基本原則是合法、科學、明確、真實,即通用名稱命名應符合國家通用語言文字法等相關法律法規(guī),應采用專業(yè)術語及詞匯進行表述,應與產(chǎn)品的真實屬性相一致。《規(guī)則》規(guī)定通用名稱應當使用中文,并符合國家語言文字規(guī)范。實施中,對于一些多年應用,且形成行業(yè)共識的專業(yè)詞匯,如X射線,C反應蛋白等,在通用名稱中使用也是被允許的。  《規(guī)則》規(guī)定了“具有相同或相似預期目的、共同技術同品種醫(yī)療器械應使用相同的通用名稱”與YY/T 0468-2015《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械術語系統(tǒng)數(shù)據(jù)結構》標準(等同采用ISO 15225:2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure)相一致,明確了通用名稱是共性名稱的定位,又與國際命名相關標準的要求相接軌?! 【唧w來說,“具有相同或相似預期目的”,是指產(chǎn)品的預期使用相同或相似;“共同技術”是指產(chǎn)品具有相同或相似的使用部位、結構特點、技術特點、材料組成、技術原理等。由于醫(yī)療器械的復雜性,形式的多樣性,需要從預期目的、技術特點、結構特點和組成等方面綜合考慮,且不同領域產(chǎn)品通用名稱命名側重點不同,如“OCu宮內(nèi)節(jié)育器”體現(xiàn)的是產(chǎn)品結構特點和預期目的;“光固化樹脂水門汀”體現(xiàn)的是產(chǎn)品技術特點和材料組成。為進一步明確通用名稱的組成結構,參照YY/T 0468-2015標準,《規(guī)則》規(guī)定了通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成,如藥物洗脫冠狀動脈支架、一次性使用光學喉內(nèi)窺鏡等;實施中,對已被廣泛接受或者了解的特征詞可以依據(jù)相關術語標準進行缺省,以簡化產(chǎn)品通用名稱?! ⊥ㄓ妹Q是反映具有相同或相似預期目的、共同技術的同品種醫(yī)療器械的共性特征。食品藥品監(jiān)督管理部門不涉及對商品名稱的審評審批,但未限制企業(yè)為反映產(chǎn)品個性特征而使用商標或商品名稱,其應符合《中華人民共和國商標法》及國家相關規(guī)定的要求。

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