網(wǎng)友解答: 我在一家醫(yī)療器械公司工作了3年半吧，從工商注冊到食藥監(jiān)所，二類備案到辦三類許可證，再辦體外診斷試劑都辦過。一,二類相對簡單沒有什么特殊要求,除非你有特殊經(jīng)營品種,例如體外診斷

我在一家醫(yī)療器械公司工作了3年半吧，從工商注冊到食藥監(jiān)所，二類備案到辦三類許可證，再辦體外診斷試劑都辦過。一,二類相對簡單沒有什么特殊要求,除非你有特殊經(jīng)營品種,例如體外診斷試劑,它有特殊的要求,達(dá)不到不讓經(jīng)營.

首先你得上工商所，先辦一個公司，可以把一,二類直接在營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍上體現(xiàn)。如果你只想經(jīng)營一二類的話，到這一步辦下營業(yè)執(zhí)照，就拿著營業(yè)執(zhí)照上街道辦的食藥監(jiān)所備下案，按照備案的格式給他準(zhǔn)備資料。合格之后，他就會給你一張備案合格證。你就可以經(jīng)營二類了。一類的是不用備案也不用辦證就可以經(jīng)營的.

如果你想經(jīng)營三類的醫(yī)療器械的話，就得上食藥監(jiān)所要一些資料的模板。按照模板的格式來準(zhǔn)備資料。然后還要上藥監(jiān)局的一個網(wǎng)站上面提交申請之類。然后等藥監(jiān)局的工作人員核查現(xiàn)場合格之后，公示5天,就會給你發(fā)三類經(jīng)營許可證。三類的硬件條件是需要40平的營業(yè)面積，加上30平的倉庫。人員配置必須要一個質(zhì)量管理人和一個售后服務(wù)人員。這兩個人員的學(xué)歷和專業(yè)也是有要求的。這樣你就可以經(jīng)營三類了。

醫(yī)療器械中還有一些品類需要特殊經(jīng)營的。例如隱形眼鏡,一次性介入類,體外診斷試劑等，還有更高的硬件和軟件要求。

我說的這些是山東淄博的辦理要求。各省各市可能有些區(qū)別。

注冊銷售醫(yī)療器械的需要實(shí)際的經(jīng)營地址，然后先去醫(yī)藥局備案，這個肯定卡的特別嚴(yán)，盡量自己先去問一下具體需要的材料，辦下來后就直接去工商局注冊，在網(wǎng)上登記，前面?zhèn)浒傅膯巫右惨獛е?，每個地區(qū)辦事的流程不一樣，以實(shí)際收材料的窗口為主