（一）所需資質(zhì)1. 互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營許可證（ICP ）2. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書；3. 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書；4. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；（已有）5. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（即GSP

（一）所需資質(zhì)

1. 互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營許可證（ICP ）

2. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書；

3. 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書；

4. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；（已有）

5. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（即GSP 證書）；（已有）

6. 藥品經(jīng)營許可證；(已有)

（二）申請程序

1. “互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營許可證（ICP ）”申請程序

（1）申請說明

ICP證是網(wǎng)站經(jīng)營的許可證，國家對經(jīng)營性ICP 實(shí)行許可證制度；對非經(jīng)營性ICP 實(shí)行備案制度。根據(jù)國家《互聯(lián)網(wǎng)管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營性網(wǎng)站必須辦理ICP 證，否則就屬于非法經(jīng)營。

ICP經(jīng)營許可證除了需要第一次的辦理之外，還需要進(jìn)行年檢和續(xù)期，以ICP 經(jīng)營許可證續(xù)期為例，企業(yè)需要提交以下的申請材料，具體包括了企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件(遞交材料時需要原件核實(shí)) 、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件、法人的身份證復(fù)印件、公司章程復(fù)印件、股東身份證復(fù)印件（如果股東為企業(yè)的提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、驗(yàn)資報告/審計報告、技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、簡歷的復(fù)印件(5名左右) 。

（2）申請條件(經(jīng)營性ICP 許可證)

第一，經(jīng)營者為依法設(shè)立的公司，注冊資金大于等于100萬的內(nèi)資公司。

第二，有與開發(fā)經(jīng)營活動相適應(yīng)的資金和專業(yè)人員；

第三，有為用戶提供長期服務(wù)的信譽(yù)或者能力；

第四，有業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案；

第五，健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

第六，涉及到ICP 管理辦法中規(guī)定須要前置審批的信息服務(wù)內(nèi)容的，已取得有關(guān)主管部門同意的文件；

第七，國家規(guī)定的其他條件。

（3）申請材料(經(jīng)營性ICP 許可證)

第一，公司法定代表人簽署的經(jīng)營增值電信業(yè)務(wù)的書面申請。

第二，ICP 備案登記表。

第三，公司的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件并加蓋公司公章。

第四，公司概況。包括公司基本情況，擬從事增值電信業(yè)務(wù)的人員、場地和設(shè)施等情況。 第五，公司近一年經(jīng)會計師事務(wù)所審計的財務(wù)報告或驗(yàn)資報告（新公司僅提供驗(yàn)資報告）。

第六，公司章程，公司股權(quán)結(jié)構(gòu)及股東的有關(guān)情況。

第七，從事新聞，出版，教育，醫(yī)療保健，藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的，應(yīng)提交有關(guān)主管部門前置審批的審核同意文件。

第八，從事經(jīng)營ICP 業(yè)務(wù)的可行性報告（含經(jīng)營服務(wù)項目、范圍、業(yè)務(wù)市場預(yù)測、投資效益分析、發(fā)展規(guī)劃、工程計劃安排、預(yù)期服務(wù)質(zhì)量、收費(fèi)方式和標(biāo)準(zhǔn)）和技術(shù)方案（含網(wǎng)

絡(luò)概況及結(jié)構(gòu)、組網(wǎng)方式、網(wǎng)絡(luò)選用的技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備配置等）。

第九，為用戶提供長期服務(wù)和質(zhì)量保障的措施。（包括后續(xù)資金保障，技術(shù)力量保障，商業(yè)經(jīng)營保障，內(nèi)置管理模式）。

第十，信息安全保障措施。（包括網(wǎng)站安全保障措施，信息安全保密管理制度，用戶信息安全管理制度）。

第十一，接入基礎(chǔ)電信運(yùn)營商的證明即服務(wù)器托管協(xié)議（預(yù)期服務(wù)保障）。

第十二，公司法定代表人簽署的公司依法經(jīng)營電信業(yè)務(wù)的承諾書。

第十三，證明公司信譽(yù)的有關(guān)材料（新申請公司無此項，，由非經(jīng)營性公司轉(zhuǎn)為經(jīng)營性公司需提供）。

第十四，網(wǎng)站必須登陸備案網(wǎng)站管理系統(tǒng)進(jìn)行備案（新申請公司無此項，由非經(jīng)營性公司轉(zhuǎn)為經(jīng)營性公司需提供）。

（4）申請流程

第一，申請企業(yè)向所在地省級通信管理部門申報相關(guān)材料；

第二，省級通信管理部門申報相關(guān)材料對經(jīng)營性ICP 單位提交的材料進(jìn)行審查，在規(guī)定時間內(nèi)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，頒發(fā)增值電信業(yè)務(wù)（互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)類）經(jīng)營許可證。

第三，非經(jīng)營性ICP 許可證的申辦企業(yè)，在辦理備案時，須填報《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案登記表》，一式二份交省級通信管理部門進(jìn)行備案登記。

第四，ICP 許可證應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)明其經(jīng)營許可證編號或備案編號。

2. “互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書”的辦理程序

（1）申請說明

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械) 信息的服務(wù)活動?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。

擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機(jī)構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。

按照《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》取得醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械主管部門審核同意后，申請取得“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書”或辦理備案手續(xù)。

（2）申請條件

第一，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織； 第二，具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度； 第三，有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

（3）申請材料

第一，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表(國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)) ；

第二，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料）；

第三，網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容；

第四，網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明）；

第五，網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明；

第六，食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明； 第七，藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷；

第八，健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

第九，保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。

（4）申請流程

第一，各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到申請材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定，受理的，發(fā)給受理通知書。

第二，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20日內(nèi)對申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核，并作出同意或者不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案并發(fā)布公告。

3.“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書”的辦理程序

（1）申請說明

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。上述所稱本企業(yè)成員，是指企業(yè)集團(tuán)成員或者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)對其擁有全部股權(quán)或者控股權(quán)的企業(yè)法人。

從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗(yàn)收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。

（2）申請條件

通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；

（二）具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力；

（三）具有健全的管理機(jī)構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（四）具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備；

（五）具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；

（六）具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措施。

向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

第一，依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；

第二，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格； 第三，具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

第四，具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；

第五，具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；

第六，對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；

第七，具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；

第八，具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；

第九，從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。

（3）申請資料

第一，從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表；

第二，擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準(zhǔn)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的許可證復(fù)印件；

第三，業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案；

第四，保證交易用戶與交易藥品合法、真實(shí)、安全的管理措施；

第五，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

第六，保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施；

第七，規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件及簡歷；

第八，儀器設(shè)備匯總表；

第九，擬開展的基本業(yè)務(wù)流程說明及相關(guān)材料；

第十，企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機(jī)構(gòu)職能表。

（4）申請流程

第一，申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

第二，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，在5日內(nèi)對申請材料進(jìn)行形式審查。決定予以受理的，發(fā)給受理通知書。

第三，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定對通過自身網(wǎng)站向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請人提交的材料進(jìn)行審批，并在20個工作日內(nèi)作出同意或者不同意進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收的決定，并書面通知申請人。

第四，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門同意進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)組織對申請人進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。經(jīng)驗(yàn)收合格的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)并送達(dá)同意其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服

務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。.

4. “醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證”的辦理程序

（1）申請說明

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

（2）申請條件

第一，具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

第二，具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；

第三，具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

第四，應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

第五，應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

（3）申請資料

第一，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

第二，工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；

第三，擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷； 第四，擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；

第五，擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

第六，擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；

第七，擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

（4）申請流程

第一，申請人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

第二，對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，對于申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

第三，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對申請資料進(jìn)行審查。

第四，食品藥品監(jiān)督管理部門在受理之日起30個工作日內(nèi)，認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

5. “藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書”的辦理程序

（1）申請說明

GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認(rèn)證程序，對申請企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請認(rèn)證的，應(yīng)收回或撤銷原認(rèn)證證書，并予以公布。

（2）申請條件

第一，具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)，或非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)，或不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實(shí)體。

第二，具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。 第三，企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求。

第四，在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題(以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)，下同) 。

（3）申請資料

第一，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書；

第二，《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

第三，企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；

第四，企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；

第五，企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(式樣見附件2〔略〕) ；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(式樣見附件3〔略〕) ；

第六，企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表(式樣見附表4〔略〕) ； 第七，企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表(式樣見附件5〔略〕) ；

第八，企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

第九，企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

第十，企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

（4）申請流程

第一，藥品經(jīng)營企業(yè)將認(rèn)證申請書及資料報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)(以下簡稱為初審部門) 進(jìn)行初審。

第二，對認(rèn)證申請的初審，一般僅限于對申請書及申報資料的審查。

第三，初審部門應(yīng)在收到認(rèn)證申請書及資料起10個工作日內(nèi)完成初審，并移送省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到認(rèn)證申

請書及資料之日起25個工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見填入認(rèn)證申請書，在3個工作日內(nèi)以書面形式通知初審部門和申請認(rèn)證企業(yè)。不同意受理的，應(yīng)說明原因。

第四，對同意受理的認(rèn)證申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在通知初審部門和企業(yè)的同時，將認(rèn)證申請書及資料轉(zhuǎn)送本地區(qū)設(shè)置的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

第五，認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)送的企業(yè)認(rèn)證申請書和資料之日起15個工作日內(nèi)，應(yīng)組織對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。

第六，根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)情況，認(rèn)證機(jī)構(gòu)在收到報告的10個工作日內(nèi)提出審核意見，送交省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批。

第七，對認(rèn)證合格的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

6. “藥品經(jīng)營許可證”的辦理程序

（1）申請說明

按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，藥品經(jīng)營許可證分為藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)兩類。

（2）申請條件

第一，開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件：具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；具有獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二，具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。（經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。）；企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

（3）申請資料

第一，開辦藥品批發(fā)企業(yè)的申請資料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

第二，開辦藥品零售企業(yè)的申請資料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。

（4）申請流程

第一，申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交申辦藥品批發(fā)企業(yè)/藥品零售企業(yè)的申辦材料；

第二，食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出受理/不予受理的處理：

第三，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；

第四，申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請，并提交相關(guān)材料；

第五，在收到驗(yàn)收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。