哪個不屬于研究者應(yīng)簽署的文件(臨床試驗知情同意書簽字順序？)
研究者文件夾包括什么？臨床批準，企業(yè)資質(zhì)，藥物試驗報告，倫理批準，倫理提交，計劃，研究員和。;美國手冊，通用報告格式表，研究病歷，知情同意書，分工授權(quán)表，研究員 簡歷/GCP證書/博士學位證書資質(zhì)證明
研究者文件夾包括什么？
臨床批準，企業(yè)資質(zhì)，藥物試驗報告，倫理批準，倫理提交，計劃，研究員和。;美國手冊，通用報告格式表，研究病歷，知情同意書，分工授權(quán)表，研究員 簡歷/GCP證書/博士學位證書資質(zhì)證明、藥品交接表、材料交接表、培訓記錄、就診日志、監(jiān)控隨訪信、PPT/簽到表/動員會會議紀要、藥品。...
研究者文件夾需要什么？對樓主的要求主要有兩點:
1.研究人員需要的文件夾；
2.二期臨床試驗研究。我覺得可能需要準備以下文件:1。研究員 的手冊，以確保研究人員應(yīng)了解和熟悉實驗藥物的性質(zhì)、功能、療效和安全性；2.臨床研究試驗方案；
3.幾項換藥換病研究綜述:
4.研究案例和通用報告格式表格；
5、倫理委員會的批準和知情同意；
6、試驗藥物可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及相應(yīng)的處理方法，嚴重不良事件報告；
7.準備一套臨床試驗流程圖和EXC
病人需要在“受試者鑒認代碼表”上簽字嗎？
學科識別代碼表，也就是傳說中的學科識別日志，應(yīng)該屬于ICH GCP必備文件中涉及的檔案之一。記錄于GCP 8.3.21。受試者識別代碼列表，用于記錄研究者/機構(gòu)保存了一份機密列表，列出了在登記試驗時分配給試驗編號的所有受試者的姓名。允許研究者/機構(gòu)披露任何受試者的身份。只掌握在研究人員或研究中心手中。個人理解這個文件主要是在緊急情況下用來揭示主體的真實身份。目的是從研究中心的角度保護受試者的隱私信息，并在威脅其健康和安全的緊急情況下識別/聯(lián)系受試者。我不 I don’我認為沒有必要讓當事人自己簽名。因為這個文件的性質(zhì)和ICF不一樣。